GMP要求逐漸成為醫藥行業(yè)行業(yè)規范標準，作為水處理方面的純化水設備也面臨挑戰，天津市第一張新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》(GMP)由田邊制藥公司獲得。我們從食品藥品監督管理局了解到，隨著(zhù)兩家企業(yè)通過(guò)新版GMP認證，天津企 業(yè)認證申請、認證檢查、認證通過(guò)公示等整個(gè)企業(yè)生產(chǎn)認證工作將全面啟動(dòng)。未來(lái)天津現有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)，要在2013 年12月31日前達到新版GMP要求，其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)要在2015年12月31日前達到新版GMP要求。在整個(gè)醫藥生產(chǎn)過(guò)程中，純化水一般是專(zhuān)門(mén)用于疫苗、注射液、清洗等用途的水，需要專(zhuān)門(mén)的純化水設備進(jìn)行產(chǎn)水。

環(huán)保行業(yè)作為新興產(chǎn)業(yè)得到國家高度重視，特別是水處理方面，是國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原動(dòng)力，目前國內水處理行業(yè)還沒(méi)有形成大規模配套生產(chǎn)，產(chǎn)品涵蓋范圍廣，品類(lèi)雜亂，用于醫藥生產(chǎn)方面的純化水設備更是如此。

新版GMP有四大更新點(diǎn)

據了解，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，是藥品生產(chǎn)準入門(mén)檻。之前我國實(shí)施的是1998年版GMP認證標準，為適應國際藥 品GMP發(fā)展的趨勢，今年3月1日我國參照歐美等國際標準，推行2010年版GMP。天津食品藥品監督管理局藥品安全監管處處長(cháng)劉春樹(shù)表示，新修訂的 GMP在無(wú)菌藥品部分、人員條件與要求、生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標準控制以及制藥工業(yè)驗證技術(shù)上有所更新。

首先非無(wú)菌制劑工廠(chǎng)的凈化基本設置是本次新版GMP較1998年版修改最多的部分，要求工廠(chǎng)的環(huán)境控制與國際要求達到基本一致。其 次在生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標準控制上，新版GMP要求新產(chǎn)品在設計階段就已存在質(zhì)量風(fēng)險的，不能獲得批準，也不能投入生產(chǎn)。再次新規范在通則中對執業(yè)人員的職 能、職責作了明確而詳細的要求，同時(shí)對相應的專(zhuān)業(yè)人員的從業(yè)資質(zhì)也作了對應性要求。最后新規定在無(wú)菌驗證的要求上也與國際上完全保持一致。以上四點(diǎn)新變 化，將從根本上改變我國無(wú)菌藥品生產(chǎn)所面臨的高風(fēng)險現狀，從源頭上提高公眾用藥安全保障水平，推動(dòng)醫藥經(jīng)濟結構調整和產(chǎn)業(yè)升級。

實(shí)施新版GMP天津市4個(gè)時(shí)間期限

根據國家食品藥品監管局規定，現有藥品生產(chǎn)企業(yè)將給予不超過(guò)5年的過(guò)渡期，并依據產(chǎn)品風(fēng)險程度，按類(lèi)別分階段達到新版藥品GMP的要求。

天津實(shí)施2010年版藥品GMP實(shí)施有4個(gè)時(shí)間期限：新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車(chē)間，從今年3月1日開(kāi)始 實(shí)施新版GMP；現有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應在2013年12月31日前達到新版GMP要求；其他類(lèi)別藥品的生產(chǎn)應在 2015年12月31日前達到新版GMP要求；所有藥品生產(chǎn)企業(yè)應在2013年12月31日前完成質(zhì)量管理體系建設、軟件管理的相關(guān)提升完善工作。在上述 規定期限內現有GMP證書(shū)有效期滿(mǎn)的企業(yè)，可以申請證書(shū)延期，也可以申請新版GMP認證。

作為醫藥生產(chǎn)最基礎的純化水在此次GMP中也將占有更大的比重，需要更為專(zhuān)業(yè)的純化水設備生產(chǎn)商進(jìn)行針對于GMP高通過(guò)率的相應產(chǎn)品，目前在水處理行業(yè)中對于純化水設備專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)加工還是一個(gè)真空地帶，大多數純化水設備生產(chǎn)廠(chǎng)家都是小打小鬧，產(chǎn)量和質(zhì)量沒(méi)有同意規范保障，針對于現狀，中國首家標準化純水設備制造商專(zhuān)門(mén)針對于純化水的特殊用途進(jìn)行標準化設計生產(chǎn)，促進(jìn)國內醫藥行業(yè)GMP的發(fā)展進(jìn)程。