新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）今年3月1日起正式施行，按照國家食品藥品監督管理局的規定，飲片生產(chǎn)企業(yè)應在2015年底前達到新版藥品GMP要求，而軟件部分的工作應在三年內完成。據國家食品藥品監督管理局安監司處長(cháng)郭清武介紹，截至9月28日，全國有許可證的中藥飲片企業(yè)1117家，持有GMP證書(shū)的有927家。有8個(gè)省市中藥飲片企業(yè)超過(guò)50家，其中廣東、甘肅均超過(guò)了100家。目前中藥飲片企業(yè)質(zhì)量管理水平不一，呈現金字塔狀，好的及中等企業(yè)處于金字塔的上1/3。

為配合GMP生產(chǎn)實(shí)施細則，科瑞環(huán)保立足醫藥純化水設備生產(chǎn)規范化調整，對生產(chǎn)車(chē)間管理和純化水解決方案全面升級，配合最新GMP認證實(shí)施細則，在純化水設備源頭幫助醫藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現規范化，各相關(guān)設備生產(chǎn)行業(yè)需以GMP發(fā)展為目標，大力規范化醫藥生產(chǎn)設備的生產(chǎn)制造，幫助醫藥生產(chǎn)企業(yè)提升規范化。

中藥飲片企業(yè)與會(huì )代表同時(shí)認為，新版GMP的實(shí)施將進(jìn)一步有利于從源頭上把好藥品質(zhì)量安全關(guān)。一方面有利于促進(jìn)企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大做強，進(jìn)一步調整企業(yè)布局，凈化醫藥市場(chǎng)，防止惡性競爭，同時(shí)保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品GMP的國際標準接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進(jìn)入國際主流市場(chǎng)步伐。中藥飲片企業(yè)必須面對挑戰，高度重視，對照新的GMP條款，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等所有方面進(jìn)行梳理，對不足和缺陷進(jìn)行糾正和補充，使各項管理達到新版GMP的要求。

代表們也普遍感到，新版GMP有些章節條款，還不太適宜于中藥飲片生產(chǎn)。中藥飲片生產(chǎn)不同于化學(xué)藥及中成藥的生產(chǎn)，生產(chǎn)品種多，批生產(chǎn)量小，質(zhì)檢儀器設備要求高，GMP管理難度大于化學(xué)藥制劑及中成藥的生產(chǎn)，加之新版GMP與飲片生產(chǎn)的實(shí)際情況有較大差距，因此，飲片生產(chǎn)企業(yè)完全達到新版GMP要求有一定難度。

出席會(huì )議的50余家企業(yè)代表與中國中藥協(xié)會(huì )飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì )及國家藥監局代表一起就新版藥品GMP實(shí)施難點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行了深入探討，并提出了修改建議。

中國中藥協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)張世臣表示，中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱產(chǎn)業(yè)中最薄弱的環(huán)節。一直以來(lái)，中藥飲片也是管理的薄弱環(huán)節。近年來(lái)，中藥飲片產(chǎn)業(yè)越來(lái)越受到國家的重視，推行GMP管理為中藥飲片產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和發(fā)展指明了道路。落實(shí)中藥飲片GMP，保證中藥飲片質(zhì)量至關(guān)重要。

“十二五”期間，國家中醫藥管理局、國家藥監局、科技部投入幾千萬(wàn)，由國家藥典委員會(huì )負責，對30多味常用毒性藥材、飲片進(jìn)行科學(xué)研究，將用現代語(yǔ)言來(lái)表述毒性藥材和飲片大毒、小毒的毒性概念。2015版藥典的編制，飲片標準將起到帶頭作用，要使中藥標準引領(lǐng)國際發(fā)展；還將配套編制全國飲片炮制規范，從純化水生產(chǎn)，到制藥生產(chǎn)，再到產(chǎn)品包裝，實(shí)現全行業(yè)規范化生產(chǎn)管理。

作為添加劑用的純化水需達到2010藥典純化水水質(zhì)要求，生產(chǎn)流程符合規范，需提供完善的技術(shù)資料和生產(chǎn)統計資料。對于設備生產(chǎn)企業(yè)是一個(gè)不小的考驗，科瑞環(huán)保營(yíng)銷(xiāo)總監陳鵬表示“在未來(lái)5年，我們將大力推行GMP標準的純化水設備生產(chǎn)制造，幫助醫藥生產(chǎn)企業(yè)在純化水生產(chǎn)部分的規范化?！?/p>

GMP所涉及的不僅是醫藥生產(chǎn)企業(yè)的規范化，同時(shí)更是與之相關(guān)的其他企業(yè)的共同目標。